【主要成分】本品主要成分及其化学名称为：缬沙坦，其化学名为（S）-N-戊酰基-N-｛[2'-（1H-四唑-5）-二苯-4]甲基｝-缬氨酸。

【适应症】适用于各类轻中度高血压，尤其对ACE抑制剂不耐受的病人

【用法用量】推荐剂量，代文80mg，每天一次。剂量与种族，年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用（见吸收）。建议每天同一时间用药（如早晨）。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全（严重肾衰见禁忌）及非胆管源性。无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。代文可以与其他抗高血压药特联合应用。

【不良反应】包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了代文和安慰剂的副作用。 　　下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10-320mg/日最多为12周。2316名患者中1281人，660人分别服用80mg、160mg，所见的不良反应的发生与剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1%的不良反应均列于下表中（无论是否与所研究的药物有关）。 　　代文(n=2316)% 安慰剂(n=888)% 　　头痛 9.8 13.5 　　头晕 3.6 3.5 　　病毒感染 3.1 1.9 　　上呼吸道感染 2.5 2.4 　　咳嗽 2.3 1.5 　　腹泻 2.1 1.8 　　疲劳 2.1 1.2 　　鼻炎 2.0 2.3 　　窦炎 1.9 1.6 　　背痛 1.6 1.4 　　腹痛 1.6 1.0 　　恶心 1.5 2.0 　　咽炎 1.2 0.7 　　关节痛 1.0 1.0 　　其他发生率低于1%的不良反应有：水肿、无力、失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。 　　产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病，血管炎等过敏性反应。 　　实验室研究结果 　　罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低（＞20%）的分别占0.8%和0.4%安慰剂组占0.1%。 　　临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1.9%缬沙坦治疗患者、1.6%ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0.8%、4.4%、6%，ACEI组分别为1.6%、6.4%、12.9%。 　　偶见肝功能指标升高。 　　对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要监测特殊实验室指标。

【禁忌】对任何成分过敏者 妊娠（见妊娠和哺乳） 对严重肾功能衰竭（肌苷清除率＜10ml/mim)患者尚无应用代文的经验。

【注意事项】低钠和/或血容量不足 　　极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者（如：大剂量应用利尿剂），代文治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复代文治疗。 　　肾动脉狭窄 　　12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用代文4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮（BUN）明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 　　肾功能不全 　　肾功能不全患者需要调整剂量。 　　肝功能不全 　　肝功能不全患者不需要调整剂量。 　　轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 　　缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少（见药代动力学）。对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 　　与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶，操作机器时应小心。 　　【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　早期（妊娠头3个月）：妊娠种类B；动物实验表明对胎儿没有危害。 　　中期和晚期（妊娠第2，第3个3个月）：妊娠种类D；有证据表明对人类胎儿有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。 　　鉴于血管紧张素11拮抗剂的作用机制不能排除对胎儿的危害。 　　妊娠中，晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育，因此妊娠中晚期应用代文，风险增高。 　　与其他直接作用于RAAS的药物相似，代文不宜用于妊娠期，如果在用药期间发现妊娠，应尽早终止。 　　所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除药物 　　缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前沿无对哺乳期女性的研究，因此代文不宜用于哺乳期。

【药品贮藏】尚不明确

【有效期】尚不明确

【生产企业】北京诺华制药有限公司

【批准文号】国药准字H20040216国药准字H20040217